康乐卫士、瑞科生物 IPO 在即，九价 HPV 疫苗国产替代风口已至
作为发病率仅次于乳腺癌、致死率仅次于卵巢癌的女人常见恶性肿瘤，宫颈癌可谓不折不扣的“美女杀手”，其防治已成为全球的一起课题。我国疾控中心统计数据显现，国内宫颈癌每年新增发病数超越10万，约占全球宫颈癌新发病总数20%。研讨显现，HPV（人乳头瘤病毒）是引发宫颈癌变的首恶，而HPV疫苗的呈现使得宫颈癌成为了现在仅有能够经过疫苗进行前期防备和医治甚至铲除的癌症。
很长一段时刻以来，默沙东等国外医药巨子垄断了国内九价HPV疫苗商场，但一两个“疫苗之王”的产能实难满意全球商场的需求。现在，国内多款在研HPV疫苗已进入Ⅲ期临床实验阶段，万泰生物之后，瑞科生物、安康卫兵等相关厂商也加速进入本钱商场的脚步，这些都有望在不久的将来明显进步国产HPV疫苗的供应，缓解HPV疫苗巨大的商场缺口。
商场缺口超3400亿元
国际上，HPV疫苗面世时刻早，现在已处于老练发展阶段。美国的默沙东和英国的葛兰素史克是HPV疫苗的先行者，二者在HPV疫苗的研制和出产方面抢先全球近10年。
跟着各发达国家不断将HPV疫苗归入免疫规划规模内，HPV疫苗在发达国家的商场简直现已饱满。因而，上述两家疫苗巨子企业将预兆对准发展我国家，经过探究新式商场来扩展HPV疫苗商场规模。
2016年7月，HPV疫苗开端进入国内商场。先是葛兰素史克出产的希瑞适取得我国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市答应，成为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗。一年后，国内首个宫颈癌疫苗也正式上市。
现在，默沙东的Gardasil（四价）及Gardasil9（九价）、葛兰素史克的Cervarix（二价）、万泰生物的馨可宁（二价）占有了我国干流的HPV疫苗商场。
据了解，所谓的二价、四价和九价疫苗的区别标准是防备病毒的数量。一般来说。防备的HPV病毒种类越多，价格也越高：HPV二价疫苗首要防备HPV16型和HPV18型两种与宫颈癌变相关的病毒；HPV四价疫苗在此基础上还能防备HPV6型和HPV11型病毒，它们首要针对的是尖锐湿疣。HPV九价疫苗在以上四种基础上，又别的添加了五种病毒的防备。
因为九价疫苗对宫颈癌有用防备率抵达90%，且现在仅有默沙东独家出产供货，致使九价HPV疫苗现在在国内已“一针难求”。
而在整个国内HPV疫苗商场中，求过于供的局势一直存在。
华西证券依据中检院HPV疫苗批签发量测算，2017-2021年国内累计共有2000万人现已完结HPV疫苗全程免疫接种。国内9-45岁女人人群数量约为3.81亿人，现在国内HPV疫苗接种在适龄女人中的浸透率仅约7%。
进一步核算，适龄接种女人人群大约为3.6亿人，按三针法预算，约有10.8亿支的接种需求，以当时国内价格最低的二价HPV疫苗馨可宁每支330元的单价来核算，国内仅二价HPV疫苗理论上对应着3564亿元的商场空间。而到2020年，我国整个HPV疫苗商场的实践出售额仅为人民币131亿元，缺乏上述理论值的3.7%。
当时，国内HPV疫苗商场规模远未抵达峰值，潜力巨大。现在，已有盈科本钱、清池本钱、博裕本钱、易方达本钱、济峰本钱、元生创投等安排在这一赛道加以布局。信任跟着后续适龄男性接种率继续进步以及部分地区发动二价HPV疫苗的免费接种方案，将进一步有力促进HPV疫苗的宣扬遍及。
两款九价HPV疫苗有望面世
作为全球第三家取得HPV疫苗上市答应的企业，万泰生物是当之无愧的国产二价HPV疫苗榜首股。其研制的二价HPV疫苗馨可宁于2019年获批上市，成为首支获批的国产宫颈癌疫苗。此外，万泰生物旗下还有两款九价HPV疫苗正处于Ⅲ期临床实验中，别离适用于18~45和18~26岁人群。
2020年4月，万泰生物登陆上交所主板，发行价8.75元/股。受HPV疫苗出售和新冠盈余影响，不到两年的时刻里，万泰生物的股价、成交量、市值一路水涨船高，其股价已飙升为上市之初的20倍，市值也站上了1569亿元新高峰。
巨大的商场需求赋予了更多疫苗研制厂商追梦的时机，原新三板公司安康卫兵和来自江苏泰州的瑞科生物则将方针对准了含金量更高的国产九价HPV疫苗榜首股的宝座。
2021年7月，瑞科生物向港交所提出上市请求，6个月后，瑞科生物二度递表，并于日前经过港交所聆讯，有望在本年4月正式登陆港交所；安康卫兵则是在新三板精选层教导期内被平移至北交所上市教导，并于本年3月初经过了北京证监局的上市教导检验。
据了解，安康卫兵首要从事重组蛋白类疫苗的研制，在新式重组HPV疫苗研制方面具有国内外抢先的中心技术与研制才干。2021年半年报显现，安康卫兵的HPV疫苗研制管线掩盖三价、九价、十五价，均有望首先完结商业化。
其间，三价HPV疫苗正处在临床Ⅲ期研讨，且已完结受试者接种；针对女人适应症的九价HPV疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段；针对男性适应症的九价HPV疫苗尚处于Ⅰ期临床实验阶段；在研的重组型十五价HPV疫苗是现在全球价型最高的在研HPV疫苗种类，掩盖了世卫安排指出的13个高危型HPV，理论上能够将宫颈癌防备规模提高至96%以上，现在还处于拟申报临床阶段。
而此次行将正式登陆港交所的瑞科生物现在具有2支二价HPV疫苗管线、1支四价HPV疫苗管线、2支九价HPV疫苗管线。
其间，九价HPV疫苗REC603是瑞科生物的中心产品，旨在供给针对HPV6/11/16/18/31/45/52/58型的维护，具有杰出的免疫原性，高产、安稳的HPV病毒样颗粒，杰出的安全性以及可扩展的出产潜力等优势。瑞科生物招股显现，REC603现已进入到Ⅲ期临床试验阶段，现已完结受试者招募，方案于2022年上半年完结三针给药，并于2025年向国家药监局提交BLA请求。
研制门槛10年以上
生物医药归于盈余周期较长的工业，具有高投入、高产出、高风险等特色。不论是药物仍是疫苗，从临床前研讨到终究上市期间都需求很多的研制投入。在正式获批前，疫苗研制的绵长周期和前期昂扬的资金本钱也令人望而生畏。
国家医学考试中心专家委员会成员、北京大学榜首医院主任医师陆海英表明，疫苗的研制进程非常谨慎，固定周期约为8~10年。在满意安全性、质量和效果等多项要求后，疫苗能够进入临床前的动物测验，这一进程至少需求6~12个月；之后来到耗时最长、花费最高的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期人体临床试验，这一进程至少需求5~8年，在取得牢靠的临床数据后，才干报批药监部分并终究取得上市答应。
A股医疗板块2021年半年报数据显现，万泰生物当期研制经费2.04亿元，在营收中占比10.39%，排名榜首的康希诺研制费用更高达5.51亿元，占比26.74%。
现在，两家准上市九价HPV疫苗企业的研制投入都在逐年添加。其间，安康卫兵2020年度、2021年度研制投入金额别离为1.18亿元、2.18亿元；而瑞科生物在2019年、2020年和2021年前九个月各期的研制开支为0.63亿、1.31亿和3.71亿元人民币。为支撑其5条疫苗产品线一起研制的巨大资金需求，瑞科生物在请求上市前已完结5轮融资，累计金额达23.51亿元。
在主营业务收入为0的情况下，研制费用的提高也在加重二者的亏本。
2021年安康卫兵亏本3.8亿元，同比扩展153%。自2008年建立以来，安康卫兵继续进行疫苗产品研制，但尚无疫苗产品上市出售盈余，且存在7.36亿元的累计未补偿亏本。估计未来一段时刻内，公司仍将添加研制投入且处于继续亏本状况。
与之类似的，瑞科生物在2019年、2020年和2021年前九个月期间的净亏本别离为1.38亿、1.79亿和5.20亿元人民币。虽然融资数额在扩展，但建立近10年的瑞科生物现在也没有完结其候选疫苗产品的商业化，没有从疫苗出售取得任何收益。
相比之下，上文中以二价HPV疫苗发家的万泰生物令人艳羡的二级商场体现已有了坚实的成绩支撑。年报数据显现，万泰生物2021年营收57.5亿元，同比增加144.25%；净利润20.16亿元，同比增加197.83%。
好在，安康卫兵完结上市教导，瑞科生物经过上市聆讯，两家公司离真实的IPO都只差临门一脚。且两家旗下都至少有一款在研的九价HPV疫苗进入临床开发的结尾，估计2~3年后即可完结真实的商业化和盈余，并成功添补国产九价HPV疫苗商场的空白。